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百奥泰国产生物仿制药BAT1806启动全球III期临床

百奥泰生物科技(广州)有限公司近日宣布,该公司在研生物仿制药BAT1806(托珠单抗注射液)全球性III期临床研究已完成首例患者给药。

该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究,在类风湿性关节炎(RA)患者中开展,旨在比较BAT1806与雅美罗(RoActemra/Actemra,通用名:tocilizumab,托珠单抗)的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学。

该项III期研究将在全球超过45个研究中心开展,计划入组超过600例患者,研究结果预计在2020年下半年公布。百奥泰预计于2021年在中国、美国、欧洲递交BAT1806的上市申请。

雅美罗(RoActemra/Actemra)是瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎药,该药是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(pJIA)、全身性幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异。

百奥泰创始人及首席执行官李胜峰表示,“我们致力于开发安全、有效、可负担的生物仿制药,BAT1806全球III期临床研究的顺利入组对百奥泰而言具有重要意义,我们很高兴可以提高全球患者对托珠单抗的可及性。”

BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。目前,该药正在开展治疗类风湿关节炎的全球III期临床研究。

百奥泰生物科技(广州)有限公司是一家国内领先、着眼于全球的生物医药公司,致力于新一代抗体药物的研发,用于治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命的重大疾病。作为新一代抗体开发的引领者,百奥泰有10个候选药物进入临床研究,其中5个进入后期临床,1个已递交上市申请,另有多个肿瘤免疫领域的创新药进入临床前研究。百奥泰的抗体产业园已顺利投产,并获得了欧盟QP认证和药品生产许可证。百奥泰始终以病人的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为病人提供安全、高效、可负担的优质产品,以满足亟待解决的治疗需求。

原文出处:Bio-Thera Solutions Announces Initiation of Phase III Clinical Trial for BAT1806, a Proposed Biosimilar of Actemra® (Tocilizumab)

原标题:剑指罗氏雅美罗!百奥泰国产生物仿制药BAT1806(托珠单抗)启动全球III期临床

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  (来源:生物谷)

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