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益普生靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准

法国制药公司益普生(ipsen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症,作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的二线治疗。

此次批准,是基于全球性III期临床研究CELESTIAL的积极数据。该研究是一项随机、双盲、对照研究,在全球19个国家超过100个临床中心开展,研究入组了773例既往接受过sorafenib、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量cabozantinib或安慰剂。研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率和无进展生存期,探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。

数据显示,用于二线治疗晚期HCC时,与安慰剂组相比,cabozantinib治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长;具体数据为,安慰剂组中位OS为8.2个月,cabozantinib治疗组中位OS提高32%,为10.8个月(HR=0.76)。

Ipsen首席商务官Harout Semerjian表示,“今天EC批准Cabometyx,将为欧洲的HCC患者群体提供一个非常重要的新治疗选择。到目前为止,在欧洲仅有一种药物获批用于这种侵袭性和难治性癌症的二线治疗。Cabometyx作为一种创新疗法,已被证明能够延长既往已接受治疗的HCC患者的生存期。这一新适应症将加强ipsen在治疗实体瘤方面通过扩大Cabometyx的临床益处来改善患者生活的承诺。”

cabozantinib是一种口服药物,通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。目前,cabozantinib胶囊剂型正以品牌名Cometriq销售,在美国用于进展性转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗,在欧盟用于进展性不可切除性局部晚期或转移性MTC的治疗。

此外,cabozantinib片剂剂型正以品牌名Cabometyx销售,用于既往接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。在美国和欧盟,Cabometyx分别于2016年4月和9月获批上述适应症,批准剂量包括20mg、40mg、60mg,其推荐剂量为每日口服一次60mg。今年5月,Cabometyx再获欧盟批准,用于中高危晚期RCC的一线治疗。在美国方面,Cabometyx已于2017年12月19日获得FDA批准用于晚期RCC的一线治疗。

cabozantinib由Exelixis公司研制,Ipsen于2016年2月与Exelixis达成一笔8.55亿美元的独家授权协议,获得了cabozantinib在除美国、加拿大、日本以外地区的商业化权利。2016年12月,双方修订授权协议,使ipsen还获得了cabozantinib在加拿大的商业化权利。

去年2月,日本药企武田与Exelixis达成独家授权协议,获得了cabozantinib在日本治疗所有潜在适应症的独家商业化权利。

原文出处:European Commission approves Ipsen’s Cabometyx® (cabozantinib) for the treatment of hepatocellular carcinoma in adults previously treated with sorafenib

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

  (来源:生物谷)

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